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放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-07  浏览次数:63
     国标一直是大家关注的一大问题,任何一个国标的发布;体现的不仅仅是一个国家的 “决定” ,还体现了一个国家态度。前阵,国家标准委发布了2017年第26号公告,批准发布425项国家标准。其中,由全国物流标委会归口的《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国家标准批准发布,并于2018年5月1日起正式实施。

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该标准规定了医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认的内容、要求和操作要点,适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。考虑到设施设备验证性能确认的完整性,标准中引用了部分GSP及附录的规定,对于GSP及附录中非常明确的要求,标准未作详细展开,针对GSP及附录中可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:

1.冷、热点的确认及监测;
2.库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定;
3.多库门的开门测试要求;
4.开门测试和保温测试的操作细节要求;
5.冷库和冷藏车的满载测试要求;
6.温湿度监测系统的核查方法;
7.冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法;
8.模拟物的要求;
9.模拟温度条件的选择;
10.冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。

 
 
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